澎湃新闻见习记者李潇潇
获得欧盟CE认证后，潘生新冠套件获得美国EUA认证。
6月6日，北京繁生基因科技有限公司(以下简称“繁生”)宣布，其自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒——基因非典-CoV-2核糖核酸检测已获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)。
此外，潘生的新皇冠检测试剂盒也已被列入中国医药保健品进出口商会(医疗保险商会白名单)新皇冠检测试剂制造商名单，并允许出口海外。在此之前，该套件已经完成了一整套欧盟CE认证，并获得了进入欧洲市场的通行证。
今年2月，乌班图宣布已经完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发，并进入国家药品监督管理局(NMPA)的紧急审批渠道。通过跨代方面的介绍，该试剂盒具有全面准确、简便快速、防污染等优点，适用于大规模样品的快速检测，有效提高了新冠状病毒的检测能力。
潘生还说，它已经为世界各地的一些疫区提供了一种新的试剂盒，帮助它们快速进行大规模病毒检测。
根据国家药品监督管理局的查询数据，截至6月6日，中国目前已批准39种新的冠状病毒检测试剂产品，包括1种蛋白检测试剂盒、19种抗体检测试剂盒和19种核酸检测试剂盒。
根据公开报道和中国医药保健品进出口协会6月5日发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》不完全统计，华大基因、复星医药、南京科维、明德生物、迈克生物、东方基因、安图生物、新博生物、赛莱克斯生物、二噁英生物等10家国内企业的新加冕核酸试剂已先后获得美国食品和药物管理局的EUA认证。
EUA，紧急使用管理，紧急使用权。2月初，美国发行了各种EUA来应对各种医疗器械的短缺。这是进入市场的暂时“通行证”，也是产品进入美国市场的最快方式。值得注意的是，在美国食品和药物管理局宣布疫情结束后，已经获得EUA认证的产品不允许上市使用，仍然需要常规注册申请。
